Aan het uitvoeren van klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen wordt een aantal eisen gesteld:
A. Naast een positief oordeel van een erkende Medisch Ethische Toetsingscommissie, moet onderzoek met niet CE -gemarkeerde medische hulpmiddelen ook worden aangemeld bij de Inspectie voor de Gezondheidszorg. Ook een CE-gemarkeerd medisch hulpmiddel dat voor een andere, niet geregistreerde indicatie wordt onderzocht, dient bij de Inspectie te worden aangemeld. Dit is een wettelijke plicht op grond van het Besluit Medische Hulpmiddelen. Deze aanmelding wordt doorgaans door de fabrikant van het medisch hulpmiddel verzorgd. Meer informatie over deze aanmelding is te vinden op www.igz.nl .
De LTME ontvangt graag een kopie van deze aanmelding bij de indiening van de betreffende studie.
B. Tot slot dient de afdeling Klinische Fysica en Instrumentatie van het St. Antonius Ziekenhuis te worden geïnformeerd over een nieuw niet CE-gemarkeerd medisch hulpmiddel dat voor klinisch onderzoek zal worden gebruikt.
De LTME ontvangt graag een kopie van deze aanmelding bij de indiening van de betreffende studie.
Meer informatie kunt u opvragen bij het secretariaat van de LTME.