Beleid statusonderzoek

Beleid voor gebruik van patiëntengegevens voor statusonderzoek

In haar vergadering d.d. 16 januari 2006 heeft de LTME besloten het hierna volgende als beleid van de commissie ten aanzien van gebruik van patiëntengegevens voor statusonderzoek te hanteren. Dit beleid is gebaseerd op de Wet op de geneeskundige behandelingsovereenkomst (WGBO) en de 'Code Goed Gedrag' van de Stichting Federatie van Medisch Wetenschappelijke Verenigingen (FMWV).

Het doen van wetenschappelijk onderzoek met patiëntengegevens:

  • Met toestemming van de patiënt is onderzoek mogelijk met op naam gestelde persoonsgegevens. De toestemming moet gericht zijn, dat wil zeggen dat de patiënt moet weten om wat voor soort onderzoek het gaat.
  • Zonder toestemming van de patiënt mag de hulpverlener (1) persoonsgegevens die verkregen zijn (3) in het kader van een behandeling gebruiken voor eigen wetenschappelijk onderzoek. (Bijvoorbeeld een internist of apotheek mag geen onderzoek doen met identificerende persoonsgegevens die de neuroloog heeft ingevoerd, ook al heeft hij deze patiënt zelf ook behandeld.)
  • Zonder toestemming van de patiënt kunnen geanonimiseerde gegevens of gecodeerde gegevens waaruit herleiding tot het individu niet mogelijk is door de hulpverlener ten behoeve van wetenschappelijk onderzoek verstrekt worden (art. 458 WGBO) tenzij de patiënt hier van te voren uitdrukkelijk bezwaar (2) tegen heeft gemaakt. (Wanneer het belangrijk is dat de onderzoeker toch inzage krijgt in de persoonsgegevens is toestemming noodzakelijk.)
     
    Uitzonderingen op toestemmingsvereiste:
  • Toestemming is eveneens niet vereist wanneer het onderzoek betreft waarbij zulke grote aantallen patiënten betrokken zijn dat in redelijkheid het niet doenlijk is alle patiënten om toestemming te vragen. De gegevens dienen wel zo verstrekt te worden dat herleiding tot individuele personen redelijkerwijs wordt voorkomen. Het moet daarbij gaan om onderzoek dat een algemeen belang dient en niet zonder de betreffende gegevens kan worden uitgevoerd. De ontheffing geldt niet als de patiënt uitdrukkelijk bezwaar heeft gemaakt.
  • Ook kunnen er redenen zijn gelegen in de persoon van de patiënt waardoor in redelijkheid niet kan worden verlangd dat toestemming gevraagd wordt. Gedacht kan worden aan patiënten die mogelijk psychisch nadeel zullen ervaren indien zij worden geconfronteerd met een voorbije ziekteperiode waarin zij bijvoorbeeld suïcidaal of depressief waren. Ook hier dient de hulpverlener zoveel als mogelijk te doen om herleiding tot de patiënt te voorkomen.
    Een en ander is nader uitgewerkt in een gedragscode (Goed gedrag; gedragscode gezondheidsonderzoek, FMWV/RGO).

Algemeen

In de status dient een aantekening gemaakt te worden dat gegevens gebruikt zijn voor onderzoek.
Aan patiënten moet bekend worden gemaakt dat bezwaar kan worden ingediend, bijvoorbeeld door middel van een aan de patiënt uit te reiken patiëntenfolder bij opname in een ziekenhuis.

  1. Hulpverlener; dit is degene die de behandelingsovereenkomst met de patiënt is aangegaan. Een verpleegkundige is geen hulpverlener in de zin van de WGBO. Als een verpleegkundige status onderzoek wil doen, moet de behandelend arts de gegevens geanonimiseerd of gecodeerd verstrekken.
  2. Bezwaar; patiënt moet wel geïnformeerd zijn over het feit dat er onderzoek met persoonsgegevens gedaan kan worden. Als dit niet zo is moet er toch toestemming gevraagd worden, tenzij de uitzonderingssituatie zich voordoet.
  3. Verkregen zijn; dit betekent retrospectief statusonderzoek. Voor onderzoek naar de toestand van de patiënt nu is toestemming vereist.