De taak van de commissie LTME is tweeledig:
De LTME is een adviescommissie voor de Raad van Bestuur van het St. Antonius Ziekenhuis (AZ). Zij adviseert de Raad van Bestuur over de lokale uitvoerbaarheid van onderzoek dat door een erkende METC is beoordeeld. Op basis van het advies van de commissie kan de Raad van Bestuur een Lokale UitvoerbaarheidsVerklaring (LUV) geven voor deelname van het AZaan multicenter-onderzoek dat onder de reikwijdte van de WMO valt.
Indien een onderzoek niet onder de reikwijdte van de Wet Medisch Wetenschappelijk Onderzoek met mensen (WMO) valt, wordt het onderzoek getoetst in het kader van de zorgvuldigheid ter verkrijging van een verklaring van geen bezwaar.
De lokale uitvoerbaarheid van medisch-wetenschappelijk onderzoek heeft betrekking op de deskundigheid van diegenen die leiding geven aan het onderzoek c.q. het onderzoek uitvoeren. Daarnaast wordt gekeken naar de organisatorische en infrastructurele aspecten van het onderzoek wanneer dat in het AZ wordt uitgevoerd. Getoetst wordt of het onderzoek past in het beleid van de instelling en of met de uitvoering van het onderzoek de reguliere zorg niet in het gedrang komt.
Het toetsingskader is niet de WMO, maar de 'Code Goed Gebruik', de 'Code Goed Gedrag' alsmede de Wet Bescherming Persoonsgegevens (WBP).
De 'Code Goed Gebruik' stelt gedragsregels vast voor wetenschappelijke onderzoekers die gebruik willen maken van lichaamsmateriaal dat in eerste instantie voor een ander doel is afgenomen. Een uitwerking hiervan is te vinden in de 'Richtlijn gebruik lichaamsmateriaal' van het AZ.
De 'Code Goed Gedrag' vormt een uitwerking van met name de Wet op de geneeskundige behandelingsovereenkomst (WGBO) over het gebruik van patiëntgegevens in wetenschappelijk onderzoek. Dit betekent onder meer dat voor het gebruik van medische gegevens van patiënten ten behoeve van wetenschappelijk onderzoek in principe toestemming van patiënten vereist is. Ten aanzien van het gebruik van patiëntengegevens voor statusonderzoek heeft de LTME beleid geformuleerd. Dit beleid treft u aan onder 'Beleid' op deze website.
Op grond van de 'Code Goed Gebruik', de 'Code Goed Gedrag' en de WBP dient zoveel mogelijk gebruik te worden gemaakt van anonieme gegevens. Indien dit niet mogelijk is, dient zoveel mogelijk gebruik te worden gemaakt van gecodeerde gegevens. Als dat ook niet mogelijk is, is het toegestaan gebruik te maken van direct herleidbare persoonsgegevens. Onder 'zoveel mogelijk' wordt verstaan zoveel als verantwoord is, gelet op de aard en het doel van het onderzoek en de juiste uitvoering daarvan. Indien geen anonieme gegevens worden gebruikt, dient in het onderzoeksprotocol te worden vermeld wat de reden is waarom het gebruik van gecodeerde of direct herleidbare persoonsgegevens noodzakelijk is.
Tevens dient in het onderzoeksprotocol te worden aangegeven wie toegang hebben tot de sleutel van de code dan wel wie toegang hebben tot de direct herleidbare persoonsgegevens.
De tekst van de codes kunt u vinden op de website van de Federatie van Medisch Wetenschappelijke Verenigingen: www.fmwv.nl.